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5月4日，被譽為馬斯克在腦機接口領域最大競爭者的Synchron宣布，在紐約西奈山醫院招募到了美國臨床試驗的第一位患者，這也是FDA批准的首個腦機接口臨床試驗，代表著首個實現商業應用的腦機接口產品可能即將誕生了！
Synchron產品最大的特點就是無需進行開顱手術，它的外觀像一個血管支架，能夠通過微創手術放置在大腦血管中，經過幾天的細胞生長期，與大腦建立連結。
在此前的小型人體試驗中，接受了植入的患者成功通過意念，發布了一條推特：你好，世界！成為世界上首個透過意念發推的人類。
此次首個臨床試驗患者的招募，代表著產品向商業應用邁出了一大步。而馬斯克的腦機接口目前尚處在動物試驗階段，且開顱的植入方式在患者接受度方面明顯不如Synchron，最近其動物試驗究竟是否人道也引起了較大爭議。
目前看來，這家創始團隊僅20人，募資金額比馬斯克的Neuralink 低一個量級的神秘公司，即將變成笑到最後的行業領跑者。
01
解鎖大腦高速公路
「解鎖大腦的自然高速公路」，這是Synchron官網上最醒目的一句話，也是公司的腦機接口有別於其他公司的最大特點。
所謂大腦的自然高速公路，其實就是指大腦中的血管。公司的腦機接口設備名為 stentrode™，直徑為 8 毫米，長度為40 mm，由一種稱為鎳鈦諾的柔性合金製成。它通過微創手術，經頸靜脈放置在大腦的上矢狀竇。
這款類似血管支架的產品實際上是一個電極陣列，在放置幾天後可以融入血管壁，能夠記錄或刺激位於血管附近的大腦信號，而不會對大腦造成長期炎症或創傷。
對於失去行動能力的患者，比如漸凍症、癱瘓病人，腦機接口成了他們傳遞心聲，重新獲得行動能力的最大希望。
皮下接受器
2020年10月，Synchron就進行了人體研究，成功為兩位漸凍症患者植入了stentrode。stentrode連接著50cm 柔性經血管導線，傳輸線從胸鎖乳突頭之間的頸內靜脈引出，通過皮下隧道連接到放置在鎖骨下袋內的內部遙測單元 (ITU)，電信號通過紅外光無線傳輸到外部遙測單元 (ETU)。
兩位患者經過恢復和訓練後，通過意念實現了發簡訊、發送電子郵件、購物和操作網上銀行業務日常活動。
外部接收器及發射單元
通過眼動儀以及腦機，兩位患者還成功地操作了Window 10，點擊準確率達到了90%以上，並且每分鐘可以打14個和20個字符。
2020 年，FDA 授予 stentrode™ 突破性設備稱號。2021 年，Synchron 成為第一家獲得 FDA IDE——臨床研究性器械豁免，以進行永久性植入式 BCI 試驗的公司。
與其他需要開顱手術才能植入的腦機接口相比，stentrode造成的創傷更小，且據公司介紹，大腦中的血管總長超過400英里，幾乎可以抵達大腦的任何一個部位。其他植入產品則只能觸及頭骨下方的腦神經，作用的極其範圍有限。
這種創新的植入方式，能夠進入此前從未進行過研究的大腦部位，獲得此前從未獲得的大量數據，無疑開啟了一個巨大的未知寶庫。
公司目前在三大領域進行了布局，分別是神經恢復學、神經調節和神經診斷學。最接近商用的就是神經恢復學應用，也是此次進行臨床試驗的應用，致力於利用腦機接口幫助患者恢復行動能力。
神經調節和神經診斷學則是面向失眠、抑鬱症等精神類疾病，為患者提供新的治療選擇，也是一個龐大的市場。
02
20人神秘公司打敗馬斯克
Synchron成立於2017年，總部位於紐約布魯克林，並在澳大利亞墨爾本設有辦事處。Synchron的核心技術來自墨爾本大學，創始團隊僅有20人。
Synchron在A輪得到了包括美國DARPA（國防高級研究計劃局）和國防部 (DoD)贈予的1000萬美元資金。
B系列資金由 Khosla Ventures 牽頭，還來自美國和澳大利亞政府的支持。目前籌集的資金總額為 7000 萬美元。
然而就是這樣一個20人的初創公司，募集資金比馬斯克的Neuralink低一個量級——後者已經獲得了超過3.6億美元的資金，在2020 年產品stentrode™獲得了FDA 授予的突破性設備稱號。2021 年成功擊敗馬斯克，成為第一家獲得FDA IDE以進行永久性植入式 BCI 試驗的公司。
stentrode開發的腦機接口作業系統
stentrode一時之間成為了各大媒體討論的焦點，畢竟Neuralink一方面有馬斯克的名人效應加成，另一方面植入了Neuralink腦機接口的猴子隔空玩遊戲的畫面實在過於吸睛，因而此前Neuralink一直是腦機接口屆的「頂流」，突然被stentrode趕超屬實令人驚奇。
那麼這兩家公司的產品到底有何不同之處呢？
Neuralink的初始版本是一種薄膜聚合物構成的電極，需要通過開顱手術，在頭骨開一個硬幣大小的孔，再將聚合物縫合在大腦上。
由於是柔性材料，植入難度大，成功率不夠高（19次手術中的平均植入成功率為87.1±12.6%），並且插入1,280個探針，也就是要進行1,280次縫紉。
2020年Neuralink又發布了新的版本，這一次摒棄了柔性材料，採用了硬幣式的設計，同樣需要在頭頂開孔，不過手術成功率提高了很多，據說這一改變也是為了更容易的獲得FDA認可。
但不管怎麼改，開顱手術始終是Neuralink不可避免的缺點，即使用在動物身上也讓不少人覺得殘忍。
2022年2月美國負責任醫學醫生委員會（PCRM）提交投訴，指控Neuralink及其主辦大學九次違反了美國聯邦動物福利法，並指出："在實驗過程中沒有對猴子進行充分護理的情況下，在其頭部植入了高度侵入性的電極裝置，使許多動物經歷了極端痛苦。」
與之相比Synchron微創植入的方式就顯得溫和的多，這也與Synchron創始人CEO本身就從事了多年的血管介入研究有關。
Synchron創始人CEO——Tom Oxley是血管和神經介入學專家，也是美國最大的醫院西奈山衛生系統神經外科的講師和創新戰略主任，在接受媒體採訪時他表示，正是由於對微創手術長達幾十年的研究，才讓他帶領Synchron取得了快速的成功。
一方面血管支架的應用已經久經考驗，另一方面相較開顱的植入方法，血管可以抵達幾乎所有大腦區域，且幾乎貼著大腦表面，因此無需對大腦刺入電極獲得信息。
由於在安全性方面無需對FDA做更多說服，Synchron迅速取得了FDA 的信任票。
目前Synchron首先著眼於恢復方案，僅美國就有500萬的癱瘓病人，Tom Oxley介紹未來還會在癲癇、睡眠障礙、帕金森病等領域尋求更多可能。並稱：任何需要開顱手術的疾病，我們都應該能夠提供解決方案。這將是一個非常大的市場。
03
國內產品取得顯著進展
目前全球大概有5000萬人罹患癲癇，其中至少有300萬人會因此癱瘓；我國殘疾人總人數約為8300萬人，涉及7000多萬個家庭，2.6億人口，而癱瘓病人所屬的一二級重度殘疾約為2500萬人，占30%；在發達國家中，大概有3000萬患者對於無需雙手、直接利用大腦信號來控制智能設備的產品有著未被滿足的市場需求，未來市場前景廣闊。
近年來，國內腦機接口研究也取得了顯著進展。例如，天津大學神經工程團隊設計的新型卒中人工神經康復機器人系統「神工一號」「神工二號」人工神經機器人。患者將腦電探測器戴在頭部，並在肢體的肌肉上安裝電極，模擬神經衝動的電刺激引起肌肉產生主動收縮，帶動骨骼和關節產生自主動作，幫助中風患者逐步將被動動作轉換為主動動作，實現康復。
目前該設備已通過國家食品藥品監督管理局檢測，其中的腦電圖儀獲得醫療器械註冊證，已經在天津市人民醫院、天津市第一中心醫院、山東省煙臺市醫院等多家三甲醫院臨床測試成功，受益患者超過3000人。
常州的博睿康科技也是一家專注於腦機接口產品研發的公司，主要通過微創腦機接入的方式進行著癲癇疾病的閉環治療。目前研發了三款產品，分別為數字腦電圖機、腦電與事件相關電位儀以及高導聯數字腦電圖機，其中，針對臨床腦功能監護、精神疾病初篩需求研發設計的醫用事件相關電位儀，以及服務癲癇病灶定位外科手術需求的高頻高導聯的數字腦電圖機在去年9月份相繼獲得了醫療器械註冊證。
大腦是人體最複雜的器官，腦部植入器械也是技術門檻最高的醫械之一。目前腦科學研究陣營也逐漸從美歐兩強，轉變為美歐亞三足鼎立的局面。中國目前在腦科學領域的論文發表數量已經緊隨歐美，專利申請更是僅次於美國，已經躋身腦科學大國的行列。
Synchron的成功也給了我們許多啟示，醫學進步不光要有強大的想像力，還要腳踏實地，以人為本。希望未來看到國內企業也能夠拿出驚艷世界的產品，為人類健康造福。
