來源：器械之家
7月19日總部位於美國加州的醫療器械公司Ancora Heart宣布完成一項5.2億人民幣（8000萬美元）的股權融資。
此次融資主要用於加快實施大型臨床驗證實驗--CORCINCH-HF。該項試驗將驗證世界上第一個也是唯一一個用於治療心力衰竭（HF）和功能性二尖瓣返流（FMR）的經皮心室修復系統--AccuCinch。研究結果將用於向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交的上市前批准 (PMA) 申請。
AccuCinch
AccuCinch是目前唯一植入左心室內壁的器械，能夠為心衰患者的心室提供結構支撐。作為一種完全不同的創新型設備療法，投資者認為它為心衰治療提供了廣闊的想像空間，也為無法進行起搏器和藥物治療的患者提供了新選擇。
本輪融資的出資者為知名投資機構金沙資本sandscapital、西奧資本Sio Capital和另一位被未披露的戰略投資者。而在2018年5月31，Ancora Heart曾取得人民幣1.16億（1780萬美元）的融資，該輪融資由Savitr Capital領投，同樣是用於CORCINCH-HF實驗的開展。
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心衰患者，能做手術的都是幸運兒
在美國，大約有650萬成年人患有心臟衰竭。五年存活率男性約為60%，女性約為45%。而高達74%的心臟衰竭患者也患有功能性二尖瓣返流(FMR)。患病後，心臟的肌肉會慢慢變弱，失去向身體輸送足夠的富氧血液的能力。患者會出現衰弱的症狀，包括持續的疲憊、呼吸困難、和記憶喪失等。心臟衰竭和FMR無法治癒，大約一半的心臟衰竭患者在確診後5年內死亡。目前多靠控制飲食、藥物治療來減緩症狀，末期患者則需心臟移植。
那麼心力衰竭和二尖瓣返流的發病機制是什麼呢？
二尖瓣是位於左心房和左心室之間的心臟瓣膜。瓣膜打開和關閉以確保血液僅沿一個方向流動。在二尖瓣反流中，瓣膜沒有完全關閉，血液向後滲漏（反流）到左心房。瓣膜打開得越多，反流的血液就越多，問題就越嚴重。而二尖瓣關閉不全會便導致其他更嚴重的心臟問題，例如心力衰竭。心力衰竭按照射血分數EF分類（EF是指心臟每次搏動泵出的血液百分比，可用來衡量心臟泵血功能是否正常。正常的左心室會射出其血量的55%至60%左右）。
在心力衰竭患者中，左心室通常會變大，這是由於心臟衰竭會產生代償機制，如同肱二頭肌在數月的負重訓練後變得強健一樣，當心肌需加大工作量時，心壁會增厚、心臟會擴大。起初，心臟擴大能夠維持泵出的血量但最終使心壁僵硬，從而引起或加重心力衰竭。心臟擴大也會拉伸心臟瓣膜開口，使其發生功能障礙，引起更多的泵血問題。
這種疾病已經超出了藥物和心臟起搏器管理症狀的能力，但是只有不到11%的患者是瓣膜手術的候選者。
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Ancora Heart致力開發新型療法
Ancora Heart是一家總部位於美國加州聖克拉拉的私人控股公司。這家公司在功能性二尖瓣反流(FMR)領域與醫療技術巨頭雅培實驗室和愛德華茲生命科學公司競爭，致力於開發新型心力衰竭療法，幫助心力衰竭患者減緩症狀，延長壽命。該公司開發的 AccuCinch® 心室恢復系統是唯一一款完全經導管的心室修復設備，旨在恢復擴大的心臟左心室的結構和功能，從而解決射血分數降低 (HFrEF)患者心力衰竭進展中的根本問題。
MitraClip
目前絕大多數選擇接受導管介入術的二尖瓣反流患者都是依賴 MitraClip手術系統。該系統由雅培開發，是世界上第一個經導管二尖瓣修復(TMVr)療法，全球有超過十萬名患者接受了這種治療。MitraClip裝置外形像一個小夾子，能夠抓住並接合二尖瓣小葉，在整個心動周期中固定接合二尖瓣小葉。
Cardioband System
還有一種手術是通過導管在瓣環處放置可調節人工瓣環帶使瓣環直徑縮小達到治療目的，稱為瓣環環縮術，代表性的手術系統是Cardioband System。此款系統由愛德華茲生命科學開發，目前仍處於臨床實驗階段。
上述兩種系統都是從修復二尖瓣功能出發，對於二尖瓣反流患者的症狀有顯著改善，但是對左心室的修復效果有限，對於發展到心衰的患者，直接植入在心室壁上的AccuCinch或許有更直接的效果。
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AccuCinch系統從根源上解決心衰問題
在AccuCinch系統手術過程中，導管通過主動脈瓣引導至左心室，將柔性植入物連接到左心室的內壁，然後用電纜連接錨將其收緊並鎖定到位。收緊後，左心室會減小，心室壁應力會減弱，心臟壁得到支持和加強。
2021年1月28日Ancora Heart宣布招募到第一位患者參加CORCINCH-HF試驗。CORCINCH-HF是用於驗證AccuCinch系統的一項前瞻性、隨機、開放標籤、多中心、國際、臨床安全性和有效性研究，招募全球多達80個中心的400名患者。
該研究具有獨特的設計，在前250名患者達到6個月的隨訪後對PMA提交的安全性和臨床療效進行初步分析，然後在整個患者群體達到12個月的隨訪後進行第二次分析。該實驗在去年5月得到FDA的批准擴大AccuCinch早期可行性研究的註冊人數。
植入六個月後初始隨訪結果良好
據CORCINCH-HF目前得出的中期實驗數據，設備的安全性良好，植入30天時與設備相關的主要不良事件發生率為3%。前9名患者的初步療效數據，經過六個月的核心實驗室數據裁定表明，左心室容積平均減少了23%，射血分數同期平均從31% 提高到39%。二尖瓣反流等級和反流量均顯著降低。
此外，堪薩斯城心肌病問卷評分平均增加了30%，表明左心室容積的減少可改善該組的生活質量並減少心力衰竭症狀。
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AccuCinch系統前景樂觀
目前，心力衰竭患者的健康狀況可以說是每況愈下，因為大多數接受藥物治療的患者存活率很低。據估計在美國，心力衰竭每年花費的保健服務和藥物達到307億美元。
一旦因心力衰竭住院，只有約三分之一的患者可以再生存5年。半數左右的重度心力衰竭患者可至少生存兩年。發生心力衰竭後患者的生活質量會惡化，特別是不能進行心臟移植的老年患者接受進一步治療的可能性有限。相對於延長生命而言，保持舒適感或許更加重要。
「對於心力衰竭患者來說，症狀緩解是一件大事，」Ancora Heart總裁兼執行長Jeff Closs說：「他們只是想感覺更好。他們希望有更好的生活質量，更多的運動能力。FDA已經意識到，症狀的改善非常重要。」
CORCINCH-HF的中期結果也顯示患者的生活質量得到了顯著提高，並且有可能阻止甚至逆轉許多患者心力衰竭的進展。隨著實驗的進一步展開，相信會有更多積極的消息傳出，讓我們拭目以待！
